软性隐形眼镜质检和标准（二）

3、检测方法的要求必须符合下列条件

1)材料毒性试验：将无菌材料做实验动物皮下埋植试验，无明显的炎症反应和无排异反应， 并用细胞培养方法检验材料，对细胞应无明显毒性反应。 

2）材料折射率：用精度不低于3 X 10-4的阿贝仪测定。 

3)材料抗张强度和延伸率：用精度不低于0.05s kg的万能拉伸仪测定。 

4)中心区内曲率半径：用矢高法或用精度为0．01 mm的曲率计测量。 

5)总直径：用不低于10倍的投影测量。 

6)光学中心厚度、边缘厚度：用达到偏差要求的非接触式测厚仪或用不影响接触镜表面质 量的接触式仪器测量。 

7)光学偏差检验：用光阑孔径不小于4 mm的屈光度仪，在室温(20±5)℃时测量。 

8)镜片的理化性能和表面质量检验。 

9)镜片疲劳强度试验：保持湿润的镜片用二手指反复弯折（约90。），弯折时手感柔软有弹性，镜片无变形，直至达到规定的次数。 

10)镜片的透氧量：用极谱法测得Dk值后再除以样品厚度。 

11)镜片含水量：用重量法测定（标准生理盐水）。 

12)透射比：将镜片固定于盛有生理盐水的样品室（样品室内不许有气泡）。用分光光度计 测定可见光的平均透射比。 

13)杂质和表面缺陷（包括斑点、霉点）：在合适的照明条件下，用不低于2.5倍的放大设备 检查。 

14)镜片保存液：采用常规培养基培养法，检查保存液有无细菌和霉菌。 

15)镜片边缘和混合过渡区，在合适的照明条件下，用肉眼检查。

4、包装、标志、贮存等程序要符合下列要求 

1)产品须经清洗处理后放人清洁的西林瓶或专用盒（必须能密封），灌注适量的保存液后封 盖，再进行高压高温灭菌（建议用硅橡胶内盖）。 

2)每瓶（或盒）放一片（密封），并须标明中心内曲率半径（或标明系列）、屈光力(D)、总直径（声）、光学中心厚度(￡)、含水量、批号（或有效日期）、厂名及检验证号。 

3)小包装须将每瓶（或盒）隔开，防止运输时的破损。 

4)外包装箱须有合适的牢度，装入适当数量为一箱，每箱内须有合格证和使用说明书。

5)外包装箱上须标明厂名、地址、产品名称及相应的运输标志。 

6)贮存于干燥、阴凉、无腐蚀气体的环境中。