眼镜落球测试(落球测试是为了测试什么)

太阳镜美国FDA注册及落珠测试

太阳镜美国FDA注册及落珠测试一、出口太阳镜美国FDA认证要求美国食品和药物管理局（FDA）审查太阳镜和镜片的出货情况，以检查是否有适当的文件，FDA要求运送眼镜和/或镜片包括落球测试”证书。落球测试作为眼科镜片抗断裂性的标准测量和作为研究工具具有一些明显的缺点，静态测试（ST）被设计为允许DBT的负载和z分析，并且能够更快速和准确地测试大的眼科镜片样品。太阳眼镜FDA规定眼睛佩戴产品以确保其安全，抗冲击性是美国装订眼镜和/或镜片的基本标准，美国食品和药物管理局没有明确定义许多需要在批准前进行测试的镜片；FDA确实说明必须在每个玻璃镜片上进行落球试验以供处方使用。二、眼镜落球测试有一份指导文件，该法规规定了以下要求：1.冲击试验将包括一个重约0.56盎司的5/8英寸钢球2.球应从距离镜头的水平上表面50英寸的高度落下，镜头的几何中心应为在5/8英寸直径的圆圈内被球击中3.不能有任何限制球落下的东西4.可以使用管子将球引导到镜头；球可以通过延伸到镜片大约4英寸内的管子掉落FDA联邦法规的第21条规定，镜片在撞击时不能破裂以通过测试。5.它在整个厚度上开裂，包括层状层（如果有的话），并在整个直径上分成两个或多个单独的部分。6.肉眼可见的任何镜片材料都会从眼睛表面脱离（即，当镜片在实际使用中时，靠近眼睛的镜片表面）。三、根据FDA认证指导文件概述：FDA监管的眼镜产品在绝大多数普通大众的日常生活中是司空见惯的，FDA认为抗冲击镜片是这些设备安全设计的重要组成部分。在21CFR801.410中讨论了在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片，除非医生或验光师发现此类镜片不能满足特定患者的视力要求，否则以书面形式指导使用其他镜片，并向患者发出书面通知，眼镜和太阳镜必须符合以下要求-抗性镜片（21CFR801.410（）（）），可以通过任何方法使玻璃镜片，塑料镜片或夹层玻璃镜片抗冲击，但是，根据21CFR801.410（~）（2），所有这些镜头必须能够承受21CFR801.410（）（2）中描述的冲击试验。四、太阳眼镜抗冲击镜片FDA要求在美国销售的眼镜/太阳镜镜片必须符合抗冲击镜片规定，21CFR801.410，在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片，一个证书说明应当伴随每个批次的眼镜片与21CFR801.410镜头的兼容性/太阳镜寻求进入美国的证书应该反映眼镜已经被‘采样’，并且耐冲击，采用统计学方法显著。

可接受的抽样方法包括：1、ANSI/ASQCZ1.4/1993，按属性检验的抽样程序和表格2、ISO2859-1/1999，按属性检验的抽样程序-第1部分：按批次检验的验收质量限制（AQL）索引的抽样方案3、MIL-STD105，符合6.5的可接受质量等级，一般检查等级II。更多信息了解请咨询华威检测工作人员！选择我们的安全解决方案，您可以实现：1、降低国际市场准入责任风险2、通过权威第三方认证，快速提升和扩大全球市场竞争力3、解析新全球各国的产品技术法规4、为您提供的技术咨询、评估、检测及认证等一站式服务解决方案深圳市华威检测技术有限公司，助力于您的产品行销全球！

21 CFR 801.410是什么认证？眼镜和太阳镜镜片抗冲击试验怎么做？

眼镜类产品（包括太阳眼镜，近/视眼镜，老花眼镜等）输往美国时，除应按照医/疗器械类别进行FDA医/疗器械企业注册和产品列名外，还应进行i（俗称落球测试或滴珠证明），以证明该眼镜为i-i，并出具符合性申明文件。下面华标检测小编和您分享21CFR801.410是什么认证？眼镜和太阳镜镜片抗冲击试验怎么做？

21CFR801.410是什么认证？镜片在出口美国的时候，需要通过滴珠测试，依据标准FDA21CFR801.410.用来做下落撞击测试的钢球，以证明出口美国的该批次产品符合抗冲击的标准要求和合格。根据21CFR801.410，所有进口到美国市场的眼镜产品都应安装抗冲击镜片，需要对每个生产批次的具有统计学意义的样品进行测试。所有进口商必须提供符合FDA合规要求的抗冲击性声明。FDA接受6.5的可接受质量（AQL），一般检查等级II。

眼镜和太阳镜镜片抗冲击试验怎么做？1、申请——填写申请表（申请公司信息、依据指令、产品信息等）

2、报价——根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用

3、付款——申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费

4、测试——实验室根据相关的检测标准对所申请产品进行测试

5、测试通过，出具报告

出口美国眼镜FDA认证,太阳眼镜FDA注册,FDA滴珠测试

出口美国眼镜FDA认证,太阳眼镜FDA注册,FDA滴珠测试证明

一、眼镜产品CE认证和FDA注册介绍

CE标志是一种平安认证标志,被视为制造商翻开并进入欧洲市场的护照。但凡贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各

成员国内销售,无须契合每个成员国的请求,从而完成了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE标志的意义在于

:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品契合有关欧洲指令规则的主要请求(EiRi),并用以证

明该产品已经过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令请求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不契合平

按请求的,要责令从市场收回,持续违背指令有关CE标志规则的,将被限制或制止进入欧盟市场或被迫退出市场。

FDA是美国制定的,针对眼镜类产品的制定管理法规具有很高的程度,可谓是世界上为完善和为严厉的管理制度,在

国际上博得了极高的名望。取得了FDA的批准,就等于拿到了通往世界各国市场的“通行证”

二、眼镜CE认证、FDA注册

出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册，眼镜（除隐形眼镜外）和太阳镜均属于医疗器械I类FDA

注册产品范围，另外，清关时还需求提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA21CFR801.410IT），因而，眼镜

出口美国需求具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场。

医疗器械FDA注册，依据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。除隐

形眼镜外其他眼镜包括太阳镜都属于医疗器械I类FDA注册请求，隐形眼镜属于医疗器械II类范畴。对Ⅰ类产品

（占47%左右），实行的是普通控制（GC），绝大局部产品只需停止注册、列名和施行GMP标准，

产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保存产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（PkNifii））。因而，眼镜/太阳镜FDA注册只需停止企业注册（Rii）和产品列（Lii）即可。

FDA眼镜注册太阳眼镜美国FDA注册申请测试报告

三、眼镜/太阳镜FDA注册

太阳镜FDA注册、老花眼镜FDA注册（远视眼镜）、近视眼镜FDA注册、3D眼镜FDA注册、眼镜片FDA注册、

3D镜片FDA注册等。

眼镜/太阳镜FDA注册只需停止企业注册（Rii）和产品列名（Lii）即可。

FDA对出口美国的镜片（太阳镜、老花镜、防护镜等）需契合21CFR801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试，

英文：DBT或IRiT，中文：落球测试或耐冲击测试。

四、什么是FDA滴珠、落球测试？

将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，察看镜片能否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片

做测试，测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。

耐冲击镜片相关产品的制造商，在出口美国相关货物时，应留意在美国海关通关时，不只要提供全部FDA制造商

和产品注册号码，也同时需求提供下面的出厂批次质量检验合格文件(很多美国海关曾经应用该请求多年)：

-CifiiSfIRi耐冲击镜片制造商契合声明(也就是制造商依照FDA法规请求声明停止

了出厂前的耐冲击测试/落球测试并经过测试的向FDA的宣誓，由制造商担任人签署的文件)

-IRiTR耐冲击测试报告(也称为落球测试报告；落球测试是一切上述相关镜片出厂终批次检

测的根本实验，以证明出口美国的该批次产品契合抗冲击的规范请求和合格；通常只要相关海关特别请求时才提

供该测试报告，普通凭上述声明即可作为契合证明)

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