海南激光治疗近视眼

再获批！全球先进的飞秒激光治疗设备引入海南博鳌乐城

海口网2月1日消息（记者陈捷摄影报道）2月1日，眼科飞秒激光治疗机“C白力士”利用乐城真实世界数据获批上市新闻发布会举行。海口网记者从会上获悉，1月26日，飞秒激光治疗机“C白力士”获批上市，这是继艾尔建青光眼引流管之后，第二例使用临床真实世界数据辅助临床评价获批的创新医疗器械。

新闻发布会现场。陈捷摄

据了解，白内障是全世界排名首位的致盲性眼病。根据中华医学会眼科学会统计，在中国，60至89岁人群白内障发病率高达80%，90岁以上人群则高达90%，而目前没有任何药物能彻底治愈白内障，手术是唯一有效的治疗方法。乐城引进的C眼科飞秒激光治疗机，它相比传统超声乳化白内障手术更具先进性。首先，这款系统能针对个性化设置并自动切口，精度可达头发丝的四分之一，由于超声时间特别短，可以很大程度上降低对角膜、虹膜及后囊袋造成的损伤，给患者带来更好的愈后效果。其次，这款系统撕囊更居中，更接近于圆，可以提高人工晶状体植入后居中性、稳定性，给患者带来非常好的体验。此外，飞秒激光眼科治疗系统优化了白内障手术程序，为手术提供可预测性，手术安全性更高。

据乐城管理局副局长吕小蕾介绍，2020年12月28日，在药械临床真实世界数据试点品种启动会上，药监部门一次性公布了14个药械真实世界试点品种，其中包含11个医疗器械品种、3个药品品种。这将吸引更多国际先进药企及医疗机构进驻博鳌乐城，也有利于推动乐城建设成为国外先进药械进入中国市场的门户、国际先进药械展示中心及国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心。

海南省药品监督管理局副局长朱宁表示，自2018年国务院赋予海南省使用临床急需进口药品医疗器械审批权，允许在博鳌乐城先行区使用国外已经上市、国内未注册的临床急需进口药械产品以来，截至2021年1月中旬，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已有80批105个品种4167台（套）产品临床急需进口医疗器械获准进口，用于1316名患者，取得了良好的临床效果。

瑞金医院海南医院成功应用特许准入HeartLight X3球囊型激光消融技术治疗阵发性房颤

长江商报讯2023年2月14日，HLihX3球囊型激光消融技术治疗阵发性房颤手术在位于海南博鳌的上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院成功实施，这是国内首次临床应用该技术治疗阵发性房颤。参加治疗的专家团队包括上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科和中国医师协会心律学专业委员会的专家。HLihX3于2021年5月由远大医药引入国内，并拥有在大中华区的独家权益，未来有望为中国每年十余万房颤患者提供全新的治疗选择。

心房颤动（房颤）是最常见的持续性心律失常之一，常见的并发症为心力衰竭和脑卒中，具有较高的病死率和致残率，一直以来是心血管领域研究的热点。在过去的十年里，导管介入消融治疗房颤进展迅速，在世界各地广泛开展并逐步成为标准化的治疗措施。临床上导管介入消融主要有两种方式：射频消融和冷冻球囊消融。随着器械的发展和技术的进步，激光消融技术日益受到心血管学界的关注。

HLihX3（后文简称X3）于2020年5月获得FDA批准在美国上市，其一代、二代系统此前已在全球实现了成熟应用，完成了超过15,000例临床治疗。全球独有的心脏内窥镜可实现消融操作实时、直视可见，为术者提供全新视角。超顺应性球囊无惧肺静脉形状差别，Ri连续消融模式摆脱手动逐点操作，自动完成环肺静脉连续消融，减少漏点风险，提高手术效率。

这项创新技术的优势也获得了临床上的验证，并在全球范围内实现了推广可以说是集射频冷冻两者之大成，是全球唯一一款通过激光实现环形消融治疗心房颤动（AF）的产品，这一开创性的技术路线不仅具有传统射频导管消融可调节能量点对点精准消融的特点，又兼顾了冷冻消融操作简单、术时短的优势，一定程度上突破了两种术式的应用限制，大大降低了医生的学习曲线，为房颤治疗带来了巨大的改变。

手术时间不足120分钟：X3激光消融打开房颤消融治疗新局面

此次接受手术的患者为66岁女性，有3年多的发作性心悸和胸闷史，入院诊断为阵发性房颤。通过患者入院检查心脏CT发现，患者左心房的肺静脉有着罕见的解剖变异，比大多数人多出一根细小的肺静脉分支，手术挑战极大，使用传统冷冻球囊无法达到满意的治疗效果。基于激光消融的临床研究，上海交通大学附属瑞金医院心内科吴立群教授团队经过慎重考虑和谨慎评估，决定为患者实施全国首例阵发性房颤激光消融手术。

凭借着丰富的手术经验和默契的团队配合，手术在局部麻醉下进行，手术时间不足90分钟，总消融时间少于12分钟，单根肺静脉隔离时间均不足3分钟,所有肺静脉均单次隔离无重复补点。与常规射频逐点消融总消融时间约40分钟相比，Ri自动消融大大缩短了消融时长且损伤均匀连续。与冷冻球囊的频繁透视和造影相比，激光消融全程在心脏内窥镜直视下完成，射线剂量和造影剂用量明显降低。患者术后表示，术中疼痛时间很短，疼痛程度较轻，无明显不适感。

（手术过程图片）

吴立群主任在手术成功后对X3给予了高度评价。他表示，X3能够快速安全地贴靠肺静脉前庭，实时直视可见的特点可以减少医患受X线暴露的风险。消融损伤相比射频能量更加平滑连续，有着更宽的损伤带，能够提高肺静脉远期隔离率，降低房颤患者的复发率。可以说X3球囊型激光消融技术安全高效地完成房颤消融，这项技术的诞生有望打开房颤消融治疗新局面。

针对房颤目前治疗现状，中国医师协会心律学专业委员会张澍教授指出房颤是一种复杂的心律失常，跟很多因素相关联，尤其是持续性房颤患者往往合并多种心脏疾病，给临床诊治带来很多难题。鉴于房颤发病机制非常复杂，至今不能完全掌握，约80%-90%房颤患者是肺静脉依赖，目前的术式以肺静脉电隔离为主，手术成功率约80%，还有部分患者存在复发的可能。传统的房颤治疗被国外技术垄断，学习艰难而周期漫长，严重依赖医生经验和水平，较难做到快速普及。远大医药将先进的激光消融技术引进国内，并已经启动国产化，期待激光消融开启国内房颤精准治疗的新时代。

海南博鳌乐城先行区管理局党委委员、常务副局长吕小蕾表示，作为中国唯一的“医疗特区”，乐城先行区享有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”以及真实世界数据试点等一系列特殊政策，是海南自贸港建设重点园区。乐城既是海南自贸港的重要先行区，也是我国医疗卫生体制改革先行先试的重要区域。在国家支持海南自由贸易港建设的重大政策红利下，高端医疗产业是乐城发展的一个重要方向。希望借助国家政策，努力做好“先行先试”，帮助国内医生不断引进优质产品和创新技术，帮助国家实现高端医疗与国际接轨。

远大医药集团副总裁，医疗器械事业群总经理陈晓捷表示，远大医药后续将启动上海研发中心的建设，聚焦结构性心脏病产品管线的创新研发。同时，远大医药正在规划北京产研中心的建设，聚焦于可降解再生材料平台技术的研究，并逐步应用于人工血管的渠道领域中。目前公司已经和美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开启迈向全球化研发新进程。远大医药致力于将医疗器械事业群打造成为中国乃至全球领先的心脑血管精准介入诊疗平台，目前已拥有医学、药学、材料、机械、电子等综合背景的科研人员，拥有博士和硕士学位的研究人员占研发团队的50%以上。

健康周刊 | 近视防治新视界 国际前沿近视防治产品纷纷落地海南

■海南日报记者袁宇见习记者陈子仪

6月6日是第27个全国“爱眼日”。近日，中南大学爱尔眼科学院、爱尔眼科研究所联合发布《2022中、欧国际近视手术白皮书》（以下简称《白皮书》）。《白皮书》显示，目前，全球近视人数约25亿，中国近视人数多达6亿。

随着我国经济发展与消费升级，许多近视人群不仅希望看得清，更要追求看得好。近年来，受“先行先试”与真实世界研究政策的吸引，一批国内外知名眼科医疗机构积极布局海南。一些国际前沿近视治疗产品也先后落地博鳌乐城先行区，为国内患者带来更优质就医体验的同时，也推动国内近视防控理念的不断升级。

本期健康周刊送你一份近视防控与治疗的海南“秘籍”，带你了解国际先进的近视防控理念和诊疗方式。

博鳌乐城爱尔眼科医院，医生为患者检查眼睛。记者袁琛摄

植入人工晶体让高度近视人群也能看得清

近日，ICL新一代EVO+晶体在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的乐城爱尔眼科医院落地应用。来自重庆的患者魏先生高度近视几十年，术前佩戴框架眼镜的矫正视力只有1.0和0.9，通过植入该晶体后，次日的术后检查，双眼视力恢复至1.5。

全球ICL杰出医师、重庆爱尔眼科医院副院长、此次手术主刀专家彭艳丽介绍，当前全球主流的近视手术分为角膜激光手术和有晶体眼人工晶体植入术（ICL晶体植入术）两大类。

角膜激光手术是做“减法”，通过激光改变角膜组织的形态，相当于把角膜打磨成一副眼镜。随着近年来飞秒激光手术热度的不断上升，成为国际医疗界公认的矫治近视安全、有效的方式之一。而ICL晶体植入术，与角膜激光手术相比，它像是做“加法”，植入人工晶体就像把近视镜片放入眼睛，无须去除眼部组织，具有可逆性。其矫正范围也更广，尤其针对高度、超高度近视人群。

“这次应用的EVO+晶体，相较目前已在国内上市的型号，有了更大的优势和更进一步的提升。”彭艳丽告诉海南日报记者，此次落地的产品拥有更大光区，能够给患者提供更好的术后视觉质量和夜间视力。

近视防控产品层出不穷为近视防控提供有力武器

手术能彻底治愈近视吗？中华医学会眼科学分会眼视光学组副组长、中南大学爱尔眼科学院博士生导师杨智宽告诉记者，近视多数是眼轴变长导致的。这是一个不可逆的过程，“近视一旦发生，是无法彻底治愈的。”

因此对于青少年来说，预防近视更为重要。

博鳌国际眼视光眼科中心副主任刘密密介绍，随着医疗技术的发展，出现了低浓度阿托品滴眼液、角膜塑形镜、多焦点软性角膜接触镜等多种类型的近视防控产品，“这些产品目前都被证实有助于近视防控。”

刘密密介绍，阿托品是一种胆碱受体阻断药,在眼科常用来扩瞳、调节睫状肌麻痹，“而低浓度阿托品滴眼液目前主要为几家医院的院内制剂。”

佩戴角膜塑形镜则是青少年防控近视的另一选择。角膜塑形镜（又称OK镜）是一种夜间睡觉时佩戴的隐形眼镜。OK镜通过镜片表面的压力和泪液的吸附力，使得中央部曲率变小，旁中心曲率变大，从而改变视网膜周边离焦状态，达到抑制眼轴增加的作用。

多焦点软性角膜接触镜通过镜片独有的近视离焦设计来控制青少年近视加深速度，被证实可以减慢儿童近视增长。多焦点软性角膜接触镜于2020年在乐城先行区进行临床使用。

刘密密说，博鳌国际眼视光眼科中心2020年借助乐城先行区的政策优势，引进了MISIGHT日抛软性亲水接触镜（多焦点软性角膜接触镜），首批测试者中有孩子在佩戴一年近视仅增长25度，“效果让我们意外，我们拥有了一个对抗近视的有力武器。”

知名医疗机构布局海南海南近视防控进入新阶段

随着经济发展与消费升级，人们保护视力的理念也有了极大提升。

杨智宽介绍，家庭防控是预防近视的关键，家长不仅要和孩子一起养成良好的用眼习惯，还要养成科学防控近视的观念，“建议家长从3岁起就定期带孩子到专业的眼科医疗机构检查，为孩子建立屈光发育档案，记录孩子屈光发育情况，1年至少2次，做到早发现、早干预。如果孩子已经近视，要去正规的眼科医疗机构通过科学的方法进行控制，避免发展为高度近视。”

“目前科技的进步，让我们能够从近视遗传背景检查、眼球数据精准测量、双眼视功能检查、用眼习惯及视觉环境监测等四大维度全面筛查、精准干预。”杨智宽说，通过提供个性化的综合近视防控方案，帮助青少年纠正不良用眼习惯，改善双眼视功能问题，并定期追踪近视防控效果。

随着自贸港建设不断推进，一批国内外知名眼科医疗机构积极布局海南，包括爱尔眼科医院集团、博鳌国际眼视光眼科中心等。

爱尔眼科医院集团海南省区总院长邢健强透露，爱尔眼科已经布局海南，包括在海南的东南西北各设立一所眼科医院，“博鳌乐城爱尔眼科医院一落地乐城先行区就签约了一批特许新药械，未来将引进包括青少年近视防控在内的更多先进技术、理念，服务更多海南居民。”

刘密密自2018年3月来到海南博鳌工作，他告诉海南日报记者，目前海南眼科医疗资源在全省范围内分布不均、地区间差异较大，博鳌国际眼视光眼科中心将在博鳌超级医院“1+X”模式的基础上，孵化成立超级眼科医院，预计两年内将落地乐城先行区。此外，博鳌国际眼视光眼科中心已并购海口、三亚、儋州三地的眼科机构，未来将在海南四大城市建立视光中心，实现全岛布局，依托乐城先行区的政策为海南居民提供更优质的眼科诊疗服务。